有關DutaSteride的一些事實
為何沒有與柔沛一樣送審FDA以生髮藥的名義上市?.難道GSK藥廠不看重生髮藥的市場嗎? 臨床試驗的困難度在哪?.這篇都會詳細的分析
February 9, 2004
由 Dr. Marty Sawaya 所寫的有關 Dutasteride 永遠不休止的臨床實驗的爭論,以及這種新的抗落髮藥為何距離有足夠的試驗結果時半途而廢 ...
Dutasteride 的真相
人們不停的問我有關葛蘭素(Glaxo)藥廠的 Dutasteride, from Glaxo. 你不能想像我聽了多少的問到有關“為何他們不持續下去?”到 “這家公司出了什麼問題?” 到 “我們可以用於它標示外的目的上嗎?” 或是 “它是不是真的比有效?”, 等等的問題. 然而,對於這類問題的答案, 通常是圍繞在,公司的政策. 以前Glaxo 與 Burroughs-Wellcome合併, 曾經改稱為 Glaxo-Wellcome. 這個合併是沒問題的, 因為Dutasteride的臨床試驗已經完成了第二階段了. 分析下的結果顯示他真的是一種有效觸媒能促進男性生髮; 然而,這家公司在1999年與Smith-Kline又經歷了另一次合併t. 第三階段的臨床試驗已經到了最後一步的階段, 如果他們持續下去,也許早就已經完成了核准的程序. 然而, 當新的管理階層重新檢視下,他們對Dutasteride 所下結論是沒有獲利空間且吃力不討好. 經過了一些分析,他們認定 Dutasteride做為生髮藥物將不會每年產生超過5億美金的獲利, 所以他被擱置到一旁並投注力量在其他新藥的開發上面.
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到目前為止,市場上只有兩種經過臨床試驗證明有效的生髮產品, Minoxidil (也就是熟知的落建) 以及 finasteride (也就是柔沛) 當時這兩種產品的開始銷售並沒有反射在華爾街的股市上, 兩種產品大約的總收入約每年1億美金. 這是相當令人失望的, 公司們也知道除非你真的有一種爆發力強大產品能銷售超過5億美金,否則最好不要打擾目前生髮的行業 .
這並不代表 Dutasteride不是一種爆發力強大的產品,但媒體對於 Finasteride/柔沛的性方面的副作用膨脹誇大之下, 是很難去彌補這樣的傷害. 就連生產柔沛的默克藥廠這樣大又有力量的公司都如此. 媒體戰勝了大藥廠,男人們非常謹慎的使用柔沛. 葛蘭素(Glaxo)大概也了解到 Dutasteride 將會面臨比柔沛更多的挑戰,因為做為雙重5-alpha 還原酶的阻擋劑,它是比柔沛更強力的藥物 ,並且有更長的藥物半生期( 將會在體內停留更久的時間) . 會不會有人一週買一次? 或是一個月買一次甚至一個月才買一次花一粒 20美金天價般的價錢 ? 你說你可能會, 但你真的會嗎?
人們也是一個問題. 每個人都想要得到一些東西又不想付出,所以葛蘭素(Glaxo)藥廠的權利階層也深深了解到所有有關於男人們對於每個月花50美金在柔沛上所採取的對應方式,他們也完全知道有關於人們把5mg的波斯卡(proscar)藥片分解成 相當於1mg 劑量的柔沛的這些抱怨. 葛蘭素藥廠全部都有把這些利入考慮 如果你看 Dutasteride, 現在稱為Avodart (by Glaxo-Smith/Kline Co.), 它只有被核准用於治療男性攝護腺腫大的用途上, 它是用軟膠囊的方式出售,所以沒辦法分割成部分. 他的劑量也不同於那種可能會用於頭髮再生的劑量.
有效臨床試驗的困難性
在任何情形下, 帶領臨床試驗去證明男人或女人的頭髮再生都是一種挑戰. 很簡單的可以想像, 規劃管理以及建立實驗是一種沉悶的工作,這會花上數以百萬美金計算的錢. 目前的情況下,要找到適合的實驗對象也是一種挑戰, 因為已經有很多人已經在使用目前可得的生髮產品,或者曾經植過髮,編過髮或者其他的手段來遮掩禿髮. 業界對臨床試驗的對象要球是從來不曾使用過目前或以前的禿髮治療配方,即使是草本的也不行.
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經過普強( Upjohn)藥廠受到這麼多的批評有關於他們欠缺規劃的落建臨床試驗 這也難怪當下一家公司 默克(Merck)接受挑戰時,他們背上 背負的責任是要去改進他們的實驗方式以及技術來證明真正能夠讓頭髮再生. 人們要的是真正的頭髮,而不是 Minoxidil展現出來所長出的柔毛. 即使默克藥廠給他們的臨床試驗鋪上了紅地毯, 不吝嗇的花費,找了一家位於紐澤西的照片影像家族企業Canfield Scientific 公司的幫助., 由 Doug Canfield的聰明才智發明的方法用一個固定角度的相機,標準照光,濾鏡以及相同品質的底片以及同樣的沖洗底片方式 . 是的這種標準化的流程下用放大,近攝照相技術所評估患者頭皮上頭髮再生情形. 如果你不是採用這類的方式來做試驗,你就在遊戲中出局了,因為你會被認為不是一個跟上時代的競賽者的.
默克藥廠還很貪心的特別在他們的研究中加入了4mm 打孔的頭皮組織切片. 對我來說,這類的組織切片是非必要的 , 但為了要評估頭髮毛囊數目,來支持照相的結果. 現在看來,這也許有點偏離方向了,因為我經常想,如果它真的能長出外觀上的能接受的毛髮,你不需要做切片也能透過適當的照相方式來看到結果,現在還能以數位照相的方式來得到 .
下一個進入此領域的玩家是數年前的事情了.Bristol Myers-Squibb 公司宣稱一個 “類似於 minoxidil” 局部用的生髮產品將會預計比minoxidil強過數千倍以上l. 我懷疑他們最後了解到,強過數千倍以上是指對心臟組織的效用上,因為它是一種血管壓力影響媒介而非強過minoxidil 1000倍於生髮方面.
治療落髮配方在真實臨床試驗中所花費的支出
所以,我們真的沒有看到很多其他的公司進入此領域來開始頭髮再生的研究 .我在前面就開宗明義說,這行業的門檻很高,如果你不能創造每年五億美金的市場銷售額,則製藥業不會認真的考慮它的.但如果在生物科技業,則他們會很希望有這類的產品使他們能分到一些市佔率,但就生物科技界看來,我們聽說有任何的產品在短期內會問世 .
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當然,每間公司都認為他們有一些偉大的產品,然而他們總是認為因為沒有背景使他們的好產品被隱藏未被市場上評估接受.所以你總會聽到一些閒聊有關哪個網頁那家公司有新的產品問世,我從來沒有認真的考慮這些,我想你也不必認真除非你看到他們開始臨床試驗了.如果他們開始進行大規模的臨床試驗那就表示他們真的"有些東西"否則他們不會花數以百萬美元計支出去做臨床試驗來證明們的產品有效,相信我,臨床試驗真的會花很多錢.
偶然間,你可能會看到某大學或機構的某中心提供經費讓醫師做小規模的臨床試驗,因為這些機構他們能從公司申請一些經費來做一個小規模的實驗來測試他們的產品.我不會對這些感到太訝異,因為通常治療醫生們總是會想盡辦法從企業得到一些經費.這就是大學和學術機構的生態,如果你不能從國家衛生機構或其他的機關得到額外的經費,那就必須從業界得到,這是很令人傷心的 .
對許多公司而言,切入頭髮再生事業是風險很高的 並且與心臟病,癌症以及其他威脅人類生命的疾病的藥物治療研究相比,頭髮再生並沒有得到太多的尊重, .當每個人都想要立即的效果,並且從事最新的美容雷射治療髮,對抗皺紋及老化問題. 頭髮再生的治療領域上還是處於原始的階段,並且距離新的震撼性產品上市,還有很長的路要走.
聽了這麼多喪氣的話,就目前而言,我依然建議植髮,那些找尋植髮的人應該知道那還是有效的,並且相當好的方式,所以他還是一個值得考慮的選擇方案, 我對於那些專注於植髮的醫師持續於改進他們的手藝常常感到驚艷於他們的給病患帶來的外觀改進.
