Lexington International, LLC 的 HairMax LaserCombR 獲得了澳洲藥品管制局的認證,可用於治療男性與女性的遺傳性掉髮
澳洲藥品管制局 (TGA) 的認證,擴大了 Lexington International, LLC 的 HairMax 雷射健髮梳的國際市場。
博卡拉頓 (Boca Raton) ,佛羅里達州, 二零零九年六月一日 --Lexington International 很高興的宣布, HairMax 雷射健髮梳已經被澳洲藥品管制局認證為治療男性與女性某種程度雄性禿 (AGA) 的療法。 Lexington 檢附男性和女性研究的臨床數據,以及 ISO 與 GMP 的認證,獲得了核准。 HairMax 雷射健髮梳是唯一經過臨床證實,在一般的遺傳性掉髮狀況下,能夠促進生髮的雷射照光醫療儀器。
許多澳洲人都患有雄性禿。二零零五年發表在皮膚科醫學研究期刊﹝ The Journal of Investigative Dermatology ﹞的一項研究表示,預估有超過一千兩百萬的澳洲男性與女性患有雄性禿。 Lexington International 投資了大量的資源進行臨床研究,證明 HairMax 雷射健髮梳對於治療雄性禿的功效,並且獲得了國際政府、醫學專家,以及消費者的認可。 HairMax LaserCombR 在澳洲獲得了核准,更增加了 Lexington International 在世界各地原本就已經很豐碩的醫療器材認證紀錄以及專利。
HairMax LaserCombR 有了澳洲藥品管制局的認證,澳洲人現在有了一種不含藥物的新物理療法來治療掉髮,讓他們可以保有隱私權,在家可以隨時使用,重新長出更濃密、健康,豐盈的頭髮。
身為 Lexington International, LLC 的共同創辦人和總經理, David Michaels 相信澳洲藥品管制局的認證代表了公司的重要里程碑,他還說:「澳洲藥品管制局的認證對 Lexington 公司來說,有著特殊的意義。 HairMax 雷射梳的發源地就在雪梨,而我們很高興有機會幫助澳洲有掉髮困擾的人。再次強調,這項認證代表了 Lexington 公司不斷進行獲得世界各地銷售認可的任務,並且持續努力成為所有患有遺傳性掉髮的男性與女性所選擇的領導品牌」。
經過 Lexington 公司不斷的進行臨床研究和開發, HairMax LaserCombR 獲得了美國食品藥物管理局、加拿大衛生署﹝ Health Canada ﹞、新加坡衛生局﹝ Singapore Health Authority ﹞、以色列衛生署﹝ Israeli Ministry of Health ﹞、俄羅斯健康聯盟﹝ Russian Federation of Health ﹞、韓國食品及藥物管理局,以及巴西衛生監控委員會﹝ ANVISA ﹞的醫療器材許可認證。
證明 HairMax 功效的臨床研究,於二零零九年五月發表在同儕評核的臨床藥物研究期刊﹝ Clinical Drug Investigation ﹞中。這項臨床研究對美國上市前通知 FDA 510(k) 的申請,以及後來的 HairMax 雷射梳在美銷售認可來說,非常重要。由於沒有任何報告顯示嚴重的副作用,並且擁有可觀的滿意度,雷射梳在頭髮護理業界掀起了一股革新浪潮。 HairMax 雷射梳在生髮業界、頭髮護理業界,以及頭髮科技業中突破重圍,開啟了領先地位。
HairMax 雷射梳是第一個,也是唯一一個獲得美國食品藥物管理局銷售認可的手握式雷射照光醫療儀器。