關於 Lexington 的多中心、雙盲、有模擬檢驗的臨床研究資訊
研究目的
此研究是為了要支援美國食品及藥物管理局﹝ FDA ﹞的醫療器材上市前申請﹝ 510K submission ﹞，以及徵求人體試驗委員會的核准﹝ IRB approval ﹞，並且符合優良臨床試驗準則﹝ GCP, Good Clinical Practices ﹞。這個針對男性的研究是為了要達到以下目標：
改變毛髮密度，促進毛髮生長
停止脫髮
促進頭皮健康
安全
關於 HairMax 雷射梳對於女性的效用，其臨床測試已經完成，將會在日後提出報告。
研究的設置
此研究是一個多中心、隨機、有模擬檢驗的測試，在美國的四個地點進行測試。受試者需在每週使用此儀器三次，使用天數不得連續，共持續二十六週。測試之前先測量毛髮的密度，然後在二十六週之後再度進行測量。額外的臨床視察會在測試的第八週和第十六週時進行。
受試者和人口統計資料
研究對象包括介於三十歲和六十歲之間，在過去一年內歷經脫髮困擾，並經診斷有 雄性激素遺傳脫髮症 的男性。測試者必須符合 諾武德 -漢彌爾頓的雄性禿分類法﹝ Norwood-Hamilton classification ﹞ IIa到V級，以及 Fitzpatrick 皮膚分類 I到IV型。所有的測試對象都是隨機選取的。由一位生物統計學者計算此研究結果，使其結果有意義的符合研究目的。
方法
在評量雄性禿患者的頭皮，並且排除其他皮膚病的條件之後，受試者們被隨機分配到實驗組或是對照組。然後替受試者拍照，以在研究結束時做為評量的標準，確定頭皮的目標部位，並且註記使用前的毛髮密度；此外根據非處方用藥的規定，給予受試者儀器時，不附上研究用法說明。受試者在第八和第十六週時回診，並且在第二十六週時到診最後一次，以做臨床統計結論。
臨床測試結果
在 HairMax 雷射健髮梳療法組的受試者，和安慰劑組相比﹝ -7.60 c m 2 ﹞﹝ p<0.0001 ﹞，頭髮的平均密度的確有了顯著的增加﹝ 19.80 c m 2 ﹞。在 HairMax 雷射梳療法組的受試者，頭髮的再生能力，也明顯的比安慰劑組還要好﹝ p=0.010 ﹞。沒有任何受試者發生嚴重的有害事件，而兩組之間所發生的有害事件皆相似。
全面性的影像
合格的受試者在每次回診時，都會使用立體攝像儀器來記錄全面的影像。上面的圖示以及以下沒修過片的影像，都可證明頭髮密度增加了百分之二十一。
非汗毛的頭髮密度顯微圖示
從測試前的圖像可以看到，在這個直徑大約為 一英吋 的圓圈區域裡的頭皮就是要除毛和註記的地方。這個範圍就是要計算頭髮密度的目標區域。受試者在測試前、第八週、第十六週，以及第二十六週，都要用 FUJI S2數位攝影來記錄目標區域的狀況。並使用 十九英吋 的監視器來進行不知情的評估﹝ blinded evaluation ﹞。
美國食品及藥物管理局認可
二零零七年一月， HairMax 雷射健髮梳成為了第一個獲得美國食品及藥物管理局認可，符合以下說明和用途的醫學雷射儀器：
「促進男性雄性禿患者、 諾武德 -漢彌爾頓分類法第IIa至V級，以及 Fitzpatrick 皮膚分類 I到IV型 的頭髮生長」。
HairMax 雷射健髮梳提供了一種全面性、不含藥劑的療法，這也是 HairMax 與其他兩種通過臨床測試的藥物大大不同的原因。
為何要經過美國食品及藥物管理局的認可？
Lexington International 為了要保證顧客的絕對滿意，進行了昂貴的臨床效果測試，以便將 HairMax 雷射健髮梳的成效量化，並且證明它真的能夠促進男性雄性禿患者的頭髮生長。
簡單來說，我們知道市面上無數的儀器都聲稱能夠使頭髮再生，但是使用結果卻沒有預期那麼好，甚至無效。
因此我們積極的申請 FDA 認可。建立了這個穩固的里程碑之後，現在我們可以向您和您的病患保證雷射健髮梳的功效。
