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    雷射健髮梳(Hairmax-臨床研究) 介紹

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  • 發布時間
    2007-01-10
臨床研究                        

摘要

根據獨立的審核委員會協定,臨床研究在一個一流的研究中心進行,以對作為醫療器械用於治療脫髮(掉髮)的雷射梳的功效進行質化及量化。在為期6個月的評估期間,年齡從26歲至76歲的男性及女性患者參加了這項臨床研究。要求研究對象頭皮區域頭髮稀疏,並且在參加研究時正處於脫髮期。在頭皮的兩個部位-顳部和頭頂部進行分析。
在開始使用雷射梳之前,剪去每個區域的頭髮,並且對該位置拍下高分辨率的照片。這些照片被載入一個可以區分每個毛幹的影像系統。放大後,對頭髮進行標準計數,並將數字進行記錄,用以在以後的研究中進行比較。在進行最初的標記及數髮之後,為每位患者提供一把HairMax雷射梳。建議他們按規定的大約10分鐘的時間,每周使用兩次,每次治療時要梳遍整個頭皮兩次。

每個月患者都要返回診所,剪下研究區域的頭髮,拍下新照片,並記下新的頭髮數。

在6個月的期間結束時,在研究中有97.4%的患者從使用HairMax雷射梳中獲益。另外,84.2%的參與者表示有生髮的療效,所有患者中平均有超過45%的人在頭髮數量上有所增加。 這些數字大大高於截止目前檢測用於頭髮再生的任何其他?品所得到的數據。

響應標準
受益: 從治療中受益被定義為沒有脫髮,或> 0% 髮數基線的變化。
生髮: 成功生髮被定義為髮數比基線增加> 11% 。

統計的重要性
用於本研究的所有p值在統計上都是重要的。用於本研究之端點(<0.0001)的p值(或一個隨機變量具有比觀察值大或等於觀察值的可能性)表明本研究的結果在整個人群中有效的可能性是非常高的。換句話說,患有脫髮疾病的包括男性及女性的所有人群有可能同在本研究的患者一樣看到髮數的增加。




備註
- 用戶的療效因人而異。例如,一位61歲的男性參與者每平方釐米增加了36到94根頭髮,增長率為161%。
- 使用經驗表明六個月後頭髮繼續再生。
- 在治療初期頭髮數量的減少是休止期脫落的表現,是由於新髮生長所引起的,新髮的生長推出舊的、成熟的頭髮。

研究結論
本研究最終表明HairMax雷射梳是一種抗擊脫髮的有效方式。髮數始終保持平均增長的勢頭表明雷射梳不僅控制頭髮導致禿頂的過分脫落,而且使頭髮受到刺激,重新恢復正常、健康生長的狀態。

大量的資料也表明雷射梳對各年齡段的男性和女性均有療效。

其他的多中心雙盲防偽研究“multi-centered double blind sham”目前正在進行中。


 

有保證的質量

因認證而獲得的信任

  為了確保質量及客戶滿意度,Lexington International, LLC系一家經ISO 9001:2000和ISO 13485:2003 認證的公司。經ISO標準認證向客戶保證Lexington International實行一套符合國際標準組織要求的質量管理體系。為了保持認證及其質量的承諾,Lexington定期接受審核。
  另外,由於符合歐洲指令規定的基本的健康及安全要求,雷射梳已獲得CE認證。CE標記指一件產品的安全,並且CE認證是雷射梳因用戶使用安全而被給予的另一重要的許可。
  Lexington International, LLC也是東南佛羅裏達商業信用局(BBB)的會員,並遵守BBB的業務慣例法案。

 


All manufacturing processes are state-of-the-art
including sonic welding (shown above) and ISO Quality Assured.

 

警告及預防措施

電氣安全
當使用雷射梳或任何其他的電氣器械時,特別是有小孩在場的情況下,應遵守基本的安全預防措施。
遠離水。和大多數電氣器械一樣,接觸水可能會導致電擊。


激光安全
1. 警告 - 使用控制裝置或調節裝置或實施非本文中所規定的程序操作時可能會導致危險的輻射照射。
2. 不要直視激光或其從鏡樣表面的反射光(因這會像直接光束那樣影響眼睛)。
3. 不要用激光照射您的眼睛內部或眼睛周圍。
4. 放到兒童觸及不到的地方。不要讓未成年人使用激光。
5. 勿用激光照射任何人。
6. 使用帶有雷射梳的放大光學器械時,如果激光直接照入眼睛,會威脅到眼睛。
7. 只能使用本用戶手冊中規定的使用說明、清理方法及操作程序。

在:HairMax雷射梳上可見到下述激光安全標簽:
注:HairMax雷射梳不含用戶可維修的部件。位置:位於產品把手的下側。



來自客戶的真實證據

 
 

[下述證據及照片由客戶提供。對所提供資料的準確性及質量不會做出任何保證。]

2002年11月28日
致David,

應你提出的郵寄使用雷射梳之前及之後的照片的要求,我已附上六張照片(兩張是在使用雷射梳之前拍攝的,兩張是在使用雷射梳之後5個月拍攝的),以表明截止到目前,我本人所獲得的益處。你會注意到“使用雷射梳之前”的照片的日期是9月份。我相信如果在我開始使用雷射梳之後我便立即拍下照片,你就可以看到更多的進展,但這已經足夠了。我的妻子不斷地鼓勵我。

我希望你能用上這些照片。因為這些照片本身僅間隔三個月,確實不足以說明我這五個月來所取得的進展,但它確實顯示出我的頭髮變得更加濃密,並且不象以前那樣纖弱。

再次感謝你們將本產品提供給公眾! 由於頭髮的外觀形象,我現在在公眾場合變得更加自信。

 



“三年了,我一直在用雷射梳,並且我可以毫無由豫地說,在同脫髮的戰爭中,其幫助了我”- SGW 



“我是一位52歲的男性,使用該產品4個半月後,我看到在我的鬢角處長出新頭髮。現在,這些新頭髮幾乎是不可測量的,但當然他們已經長出來了。看到這些新頭髮是令人興奮的,並且我希望在未來的幾個月後,這些新頭髮可以長到數英寸!” - SJM


 “使用雷射梳還不到12個星期,我已經注意到在頭頂旁邊變稀的地方長出頭髮來”- 無名氏


“太神奇了,我向後傾斜的發際線正在恢复起來。當我看到這一點時,簡直無法相信,但那兒確實有許多頭髮正在變得濃密起來。”- Ozguy


“僅僅約3個月的時間...,我能感受並看到在我的鬢角處長出許多可明顯察覺到的頭髮,實際上遍及每一部分。 我可以觸摸並看到在所有的地方的新頭髮約有1/4至1/2英寸長。 因為我的頭髮有2至3英寸長,所以很容易察覺到... 頭髮越短,長出新頭髮就越明顯。謝謝”- Applexpanther 


“一年前,我的頭髮完全無生氣。它變得沒有彈性,並且不能保持任何髮型。一年後,我的頭發比以前更好。現在看起來好像我的前劉海有更多的頭髮。這是因為發絲更加強韌及濃密,所以看起來更加豐盈。 – Renee


“使用雷射梳4個月… 我的發質有了明顯的改善。 在我使用雷射梳後第一次看到我的人都會說我的頭髮看起來更好,看到更少的頭皮,並且如此健康。雷射梳也使我的頭髮感覺很好,並且更鬆馳。這就好像我的頭部正在進行極好的按摩。我的頭髮看起來比使用雷射梳前更好。“ -無名氏


 “自我開始使用雷射梳以來,已經5個半月了。我完全被改變了!它對我起作用了...這確實起作用了。 脫髮後,我又開始長出新的頭髮。” - Livesnickers


 “在我看來,這種產品確實有效果....以前我不長頭髮,現在開始長頭髮。我真不知道從長遠來看雷射梳將對我的外在形象產生多麼深遠的影響,因為我的一些頭髮很多年前就已經脫落了,並且不會再長出來。但我有信心可以保持住我現有的頭髮,並使我在三五年前脫落的一些頭髮重新長出來。能夠見效真好,它給我帶來了希望!” - Mumsy


 “我對目前自己所取得的效果非常滿意。我已經注意到在我的左邊鬢角處長出了以前沒有的新頭髮,這確實使我很興奮。並且在靠近的鬢角右邊的地方,在我的發際線處,我看到了新的毛髮。這真是太好了!!!我希望能鼓勵每個人(尤其是所有的女士們)能夠堅持下去,並建議即使需要花費時間也不要放棄。這絕對是我所用過的產品中最好的產品 。” – Jessica 


 “我使用雷射梳僅4個星期,但我已經開始感到積極的療效。我已經感覺到我的頭髮變粗,並且看起來更黑。側面看起來有點灰,但正在淡去。在鬢角處有一些細小的新頭髮。我知道目前下結論尚為時過早,但是在這之前,在超過15年的時間裏,我用過很多產品,收效甚微,因此,我早已過了天真相信的階段。這些效果都是可以看得見的。到目前為止,一切順利,我會提供新信息。”– Cappy